Till dig som arbetar med kliniska prövningar inom Region Dalarna
I Region Dalarna bedrivs ett flertal kliniska prövningar med syfte att säkerställa behandlingars effekt och identifiera eventuella biverkningar. Kliniska prövningar är en förutsättning för att nya läkemedel, och medicintekniska produkter ska godkännas av myndigheterna för användning inom hälso- sjukvård och tandvård.
Ansvarsområden
I vänstermenyn finns information om de delar du som arbetar med kliniska prövningar inom Region Dalarna ska ha kunskap och kännedom om. Det gäller både dig som verksamhetschef, ansvarig forskare/prövare och forskningsstödjande personal.
Du som är verksamhetschef där kliniska prövningar bedrivs
Verksamhetschefen, som ytterst ansvarig för verksamheten vid kliniken, bör ha insyn i all forskning vid kliniken och tillse att den följer lokala riktlinjer samt gällande lagar och regelverk.
Enligt delegationsordningen är det verksamhetschefen som företräder regionen vid tecknande av avtal för kliniska läkemedelsprövningar. I det avtalet som sluts mellan Region Dalarna och ett läkemedelsföretag ska det beskrivas hur ansvaret fördelas. Verksamhetschefen signerar avtalet och har därmed också ansvar för att avtalet uppfylls. Vidare intygar verksamhetschefen att det finns tillräckligt med resurser för att genomföra studien, både strukturella, ekonomiska och personella resurser samt att garantera försökspersonernas säkerhet och integritet under genomförandet av studien. Ytterligare stöd för det ansvar som följer med rollen finns i form av mallar och checklistor vid kliniska prövningar, se länk nedan.
Du som är ansvarig prövare
Ansvarig prövare (PI) ansvarar för att genomföra prövningen i enlighet med det godkända prövningsprotokollet. Denna uppgift innefattar bland annat att:
- lämna skriftlig och muntlig information om den aktuella prövningen och inhämta samtycke till deltagande i prövningen från försökspersonerna
- säkerställa att försökspersonerna har ett fullgott skydd för sina rättigheter, sin integritet och sitt välbefinnande
- vara följsam till prövningsprotokoll
- säkerställa att det är god kvalité i allt arbete och all insamlat data
- ansvara för prövningsläkemedel på kliniken
- utföra säkerhetsrapportering (AE/SAE/SUSAR)
- ansvara för att det finns tillgång till kompetent och för uppgiften lämplig personal
vara behjälplig vid ansökan om tillstånd från etikprövningsmyndigheten
För dig som prövare vid en klinisk läkemedelsprövning finns en checklista som kan användas som stöd, se länk nedan.
Vi kan stötta dig, kontakta oss gärna
Vid enheten för forskning och utbildning erbjuder vi stöd som syftar till att underlätta arbetet för dig som bedriver en klinisk prövning. Vi kan bidra med expertis vid frågor kring ekonomi och regulatorisk administration av projektet. Kontakta oss redan i planeringsfasen så kan vi hjälpa er under hela genomförandet.
Kliniska studier Sverige
Kliniska studier Sverige är ett nationellt samarbete mellan Sveriges sex sjukvårdsregioner som finansieras och stöds av Vetenskapsrådet. Forum Mellansverige är en samverkan mellan Region Dalarna, Region Gävleborg, Region Sörmland, Region Värmland, Region Västmanland, Region Uppsala och Region Örebro län. Samarbetet går ut på att stärka förutsättningarna att bedriva kliniska prövningar. För mer information se länk nedan.
Relaterade länkar
Checklista för verksamhetschef från Kliniska studier Sverige
Checklista för prövare från Kliniska studier Sverige
Checklista för klinisk studier som inte är en klinisk prövning från Kliniska studier Sverige