Avslutande av kliniska prövningar

När den kliniska prövningen ska avslutas behöver data och dokumentation förberedas för långtidsbevarande. Det är verksamhetschefen på den klinik där prövningen har bedrivits som ansvarar för detta.

Arkiveringstid

Ansvarig prövare ansvarar gentemot sponsor för att prövarpärmen arkiveras enligt EU-gemensam lagstiftning. Det är upp till varje klinik/prövningsställe att möjliggöra arkivering under den föreskrivna tiden, vilket i praktiken innebär att verksamhetschef vid den enhet där prövningen bedrivs ansvarar för att arkivering är möjlig. En strategi för gallring och arkivering bör finnas med redan vid planeringen av en klinisk prövning.

Enligt det gamla regelverket ska studiehandlingar arkiveras i tio år efter det att prövningen avslutats och slutrapporterats (EU-direktiv 2001/20/EG). För nyare prövningar, som följer  EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel,  536/2014, även kallad Clinical Trials Regulation (CTR) som trädde i kraft 31 januari 2022, så ska materialet arkiveras i minst 25 år efter att den kliniska läkemedelsprövningen är slut.

Vilken arkiveringstid som gäller specificeras i upprättat avtal med sponsor. Sponsor och prövare kan avtala att handlingarna bevaras längre.

Arkiveringsmedier

Det är viktigt att handlingarna arkiveras på ett sådant medium att det är fullständigt och läsbart under hela den period som bevaringen avser. Dokumentationen kan sparas på papper eller i annat format så länge man kan garantera läsbarheten under hela arkiveringstiden. Om elektroniskt Case Report Form (e-CRF) används ska prövaren ha en oberoende kopia på de data hen har dokumenterat och inte en kopia hämtad från företagets databas. Sponsor ska aldrig ha exklusiv kontroll över dessa data.

Behöver ni rådgivning kring arkivering kontakta Regionarkivet

Rapportera i projektdatabasen

När den kliniska prövningen är avslutad ska detta rapporteras i projektdatabasen. Detta kan göras av forskningssjuksköterska eller ansvarig prövare. Behöver ni stöd i hur detta görs och vad man ska tänka på, kontakta Region Dalarnas nodsamordnare, se kontaktuppgifter nedan. Den tid och de resurser som krävs för att avsluta och arkivera en prövning behöver finnas med i kostnadsberäkningen som görs inför studiestart.

Länkar

Länk researchweb: Projektdatabas ResearchWeb CRIS - Region Dalarna

Länk till Region Dalarnas regionarkiv (länk hänvisar till Region Dalarnas intranät)

Relaterade länkar

Arkivering | Kliniska Studier Sverige

Klinisk prövning och GCP – enligt direktiv 2001/20/EG | Läkemedelsverket (lakemedelsverket.se)