Att teckna avtal inför en klinisk prövning
Region Dalarna måste ha kontroll över alla kliniska prövningar inom hälso-och sjukvård och tandvård som pågår i regionen och säkerställa att dessa bedrivs i enlighet med lagar och föreskrifter. En rad olika tillstånd och avtal behövs innan en prövning kan starta.
Avtal gällande klinisk läkemedelsprövning
I Region Dalarna får verksamhetschefen signera avtal för kliniska läkemedelsprövningar. Region Dalarna är alltid den juridiska parten i avtalet. Vi rekommenderar att avtalsmallar från Sveriges kommuner och Regioner (SKR) eller Kliniska Studier Sverige (KSS) används. Vid användning av andra avtalsmallar bör regionjurist granska avtalet innan signering. För verksamhetschef och ansvarig prövare finns en checklista vid studieavtal som kan användas som stöd, se länk nedan.
Avtal gällande prövning av medicintekniska produkter
Avtal gällande prövning av medicintekniska produkter signeras av FoU-direktören, som är behörig företrädare för forskningshuvudman i Region Dalarna. Se kontaktuppgifter nedan.
Viktigt att tänka på vid upprättande av avtal
Här följer några punkter som är viktiga att tänka på vid granskande av avtal inför kliniska prövningar:
Godkännande från Etikprövningsmyndigheten (EPM) – Alla prövningar som bedrivs inom Region Dalarna ska vara godkända av EPM.
Partsställning – För studier inom Region Dalarna är regionen alltid avtalspart, inte kliniken, sjukhuset eller en enskild person. Se till att avtalsparterna är rätt angivna och behöriga att underteckna avtalet. Kontrollera vart organisationsnumret går, ange officiell postadress som fungerar över lång tid ifall något händer.
Prövningsprotokoll – Läs igenom prövningsprotokollet innan avtalet granskas för en bättre bedömning av rimligheten i ersättning och tid beskrivet i avtalet.
Apoteksavtal – Det rekommenderas att sponsor tecknar separat avtal med lämplig apoteksaktör.
Försäkringsskydd – Regionen har försäkringsskydd genom patientförsäkringen omregionen är forskningshuvudman för prövningen. Det är också viktigt att säkerställa att sponsor har en försäkring som täcker det läkemedel som ingår i läkemedelsprövningen.
Samverkansavtal – Om flera kliniker inom regionen behöver engageras i avtalet, t.ex. bild- och funktionsmedicin och/eller laboratoriemedicin så behöver det klargöras om underavtal måste tecknas med dessa kliniker. Om ett avtal med andra kliniker behövs, är ett underavtal att föredra i stället för att sponsor tecknar separata avtal med berörda kliniker.
Ersättning - Sponsor står för projektkostnaden. Den ekonomiska ersättningen ska användas till att täcka Region Dalarnas tillkommande kostnader för genomförandet av den kliniska prövningen. Ersättningen ska svara mot kostnader för tjänster och nyttigheter enligt självkostnadsprincipen. För detaljerad info, se flik om kostnadsberäkning.
Svensk lagstiftning – Vid en avtalsgranskning är det viktigt att se till att det som står är förenligt med svensk lagstiftning och att svensk jurisdiktion (domstol) gäller. Vissa företag har sin bas i länder utanför Sverige/EU och delar av avtalen kan därför vara icke förenliga med svensk lagstiftning. Det gäller t.ex. överföring av personuppgifter och vilka internationella lagrum som ska följas. Se till att svenskt lagrum aldrig kan betraktas som ett avtalsbrott, t.ex. offentlighetsprincipen.
Tvist – Avtalet ska beskriva hur en eventuell tvist hanteras.
Region Dalarna arbetar med en checklista för tecknande av avtal vid kliniska prövningar.
Stöd vid upprättande av avtal
FoU-enheten kan bistå med rådgivning vid upprättande av alla typer av avtal gällande kliniska prövningar. För frågor i samband med avtalsskrivande, och då ni vill ha stöd i denna process, se kontaktuppgifter nedan. För att underlätta kommunikationen bifoga gärna etikansökan och ansökan till läkemedelsverket om sådana finns.
Dokument och relaterade länkar
Checklista vid studieavtal med fördjupning.docx (live.com)