Personuppgiftsbiträdesavtal i kliniska prövningar
Region Dalarnas skyldigheter enligt dataskyddslagstiftningen ser olika ut beroende på vilket ansvar regionen har för en viss behandling. Därför är det viktigt att kunna bedöma om Region Dalarna är personuppgiftsansvarig, gemensam personuppgiftsansvarig eller personuppgiftsbiträde för en viss personuppgiftsbehandling.
Personuppgiftsansvarig (PUA)
Region Dalarna är personuppgiftsansvarig om regionen självständigt bestämmer ändamålet för personuppgiftshanteringen och hur hanteringen ska genomföras.
Gemensamt personuppgiftsansvarig
Region Dalarna är gemensamt personuppgiftsansvarig om regionen bestämmer varför och hur behandlingen ska gå till tillsammans med en eller flera andra, exempelvis en annan region eller universitet/lärosäte.
Personuppgiftsbiträde (PUB)
Region Dalarna är personuppgiftsbiträde när vi behandlar personuppgifter på någon annans uppdrag, det vill säga regionen behandlar personuppgifterna enligt den andre partens instruktioner.
Överföring av personuppgifter till personuppgiftsbiträde
Personuppgifter kan behöva överföras från Region Dalarna till annan legal part för behandling av personuppgifterna i en studie som Region Dalarna är huvudansvarig för. Denna part kan exempelvis vara extern statistiker, e-CRF leverantör, datamanager eller universitet/lärosäte. I de fall personuppgifterna överförs till annan part för behandling när Region Dalarna är personuppgiftsansvarig för personuppgifterna ska ett personuppgiftsbiträdesavtal tecknas, som FoU-direktören signerar. De behandlade personuppgifterna återlämnas efter att behandlingen är genomförd till Region Dalarna enligt uppdraget i personuppgiftsbiträdesavtalet. Personuppgiftsbiträdesavtalet syftar till att säkerställa att mottagande part/biträdet hanterar personuppgifterna på rätt sätt.
Ett personuppgiftsbiträdesavtal ska endast användas om det handlar om en biträdessituation, enligt ovan, inte om det gäller ett utlämnade av data från en personuppgiftsansvarig till en annan personuppgiftsansvarig.
Utlämnande av personuppgifter till annan personuppgiftsansvarig
När det gäller utlämnande av studiedata från Region Dalarna till annan personuppgiftsansvarig, exempelvis till företag, universitet eller region i en klinisk prövning eller en klinisk studie, så menprövas utlämnandet enligt centraliserad rutin på FoU-enheten.
PUB-avtalet i forskningsprojekt signeras av FoU-direktören för Region Dalarnas räkning. Vid upprättande av PUB-avtal ska Region Dalarnas mall för detta alltid användas, länk till mallen finns här nedan.
Kontaktuppgifter
Vid frågor om upprättande eller granskning av PUB-avtal mejla till fou.avtal@regiondalarna.se
Samlade länkar
Läs mer om personuppgifter för forskning här