Registrering av en klinisk prövning i projektdatabasen Researchweb
Vid genomförande av en klinisk prövning i Region Dalarna behöver projektet och de personuppgifter som hanteras inom ramen för prövningen registreras i projektdatabasen Researchweb.
Det pågår många och viktiga kliniska prövningar i Region Dalarna. Att ha tillgång till samlad information om dessa har stor betydelse för att kunna synliggöra den och följa dess omfattning och resultat över tid. Projektdatabasen är en värdefull källa när regionen sammanställer uppgifter om kliniska prövningar till beslutsfattare och statliga myndigheter, samt vid redovisning av statistik kring de kliniska prövningar som pågår i vår region.
Projektanmälan
En projektanmälan ska göras för alla typer av prövningar om någon av nedanstående punkter uppfylls:
- Region Dalarna är forskningshuvudman för den kliniska prövningen.
- Region Dalarna är inte forskningshuvudman, men har ansvar/lokalt ansvar för den kliniska prövningen som helt eller delvis genomförs i Region Dalarna.
- Pengar eller resurser från Region Dalarna tillägnas prövningen.
Den kliniska prövningen registreras redan i planeringsstadiet och uppdateras regelbundet (senast 15 december varje år) tills studieavslut. Det är antigen ansvarig prövare eller forskningssjuksköterska som ansvarar för att lägga in och uppdatera information om den kliniska prövningen. Länk till projektdatabasen där projektanmälan görs finns nedan.
Registeranmälan
Om det inom ramen för den kliniska prövningen finns samlingar med personuppgifter, exempelvis logglistor med deltagare i prövningen, kallas detta för ett register. Region Dalarna har ett ansvar för att ha kännedom om de register som finns i våra verksamheter; varför dessa register finns, var de sparas och hur de skyddas. Därför behöver en registeranmälan fyllas i, länk till projektdatabasen där registeranmälan görs finns nedan.
Registeranmälan görs av ansvarig prövare eller forskningssjuksköterska om någon av följande punkter uppfylls:
- Region Dalarna är forskningshuvudman och personuppgiftsansvarig (PUA) för prövningen.
- Region Dalarna behandlar personuppgifter åt någon annan organisation eller företag.
- Region Dalarna har personuppgiftsansvar för att registret förvaras inom regionens väggar eller i regionens system.
Helt avidentifierat register utan kodnyckel någonstans ska inte anmälas.
Instruktioner för hur du registrerar dig som användare, skapar projektbeskrivning för dina projekt samt gör en registeranmälan hittar du nedan. Vi hjälper dig gärna.