Utlämnande av personuppgifter i kliniska prövningar
Forskning får innefatta behandling av känsliga personuppgifter bara om behandlingen har godkänts av Etikprövningsmyndigheten. Inom ramen för en klinisk prövning behöver personuppgifterna hanteras på ett rättssäkert sätt.
Personuppgifter
Med personuppgift avses all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en levande enskild fysisk person. Det kan vara upplysningar om namn, personnummer, födelsedatum, nationalitet, utbildning, familj och anställningsförhållanden. Även andra typer av upplysningar av mindre personlig karaktär räknas alltså som personuppgifter. Lägg märke till att också kodade uppgifter är att betrakta som personuppgifter så länge en kodnyckel existerar.
Antalsberäkning/pre-screening
Ansökan om antalsberäkning, för att ta reda på patientunderlag inför en klinisk prövning, sker till respektive verksamhetschef. Verksamhetschefen ansvarar för diarieföring, handläggning av beslut och antalsberäkningen. Svaret på en antalsberäkning innehåller inga personuppgifter, utan är enbart en siffra.
Utlämnande av personuppgifter
I Region Dalarna tas beslut om utlämnande av personuppgifter för forskning via en centraliserad handläggning. FoU-direktören är beslutande och verksamhetschefen ansvara för verkställande.
För att personuppgifter som finns i Region Dalarnas system ska kunna användas i en klinisk prövning krävs ett så kallat utlämnande av personuppgifter. Exempel på sådana uppgifter är journaldata som ska överföras till e-CRF. Ansökan om utlämnande av personuppgifter görs av huvudansvarig prövare (enligt etikansökan).
Se till att skicka ansökan i god tid. En inkomplett ansökan behöver kompletteras av huvudansvarig prövare, vilket gör att processen riskerar att ytterligare dra ut på tiden. Utlämnande får bara innehålla de uppgifter som omfattas av beslutet av utlämnande. Det vill säga ingen överskottsinformation och utlämnandet ska vara statiskt, det vill säga ingen tillkommande information eller ändringar. Utlämnandet får ske på elektroniskt medium, exempelvis på krypterad USB-sticka.
Observera att utlämnande genom elektronisk åtkomst till patientjournaler inte är tillåten enligt Patientdatalagen (2008:255 2 kap. 4 $)
Hur ansökan går till finns beskrivet i länken Personuppgifter för forskning här nedan.
Kontaktuppgifter (ska göras om till kontaktkort)
Vid frågor mejla forsknings.utlamnande@regiondalarna.se
Länkar
Personuppgifter för forskning - Region Dalarna